真に斬新な椎弓根スクリュー固定装置が FDA の認可を取得

米国食品医薬品局 (FDA) は、脊椎手術で使用する埋め込み型スクリュースリーブ骨固定装置に 510(k) クリアランスを付与しました。

FDA の 510(k) 概要文書によると、このシステムは「ネジの緩み、後戻り、または破損によりネジが紛失した場合に、椎弓根ネジの固定を強化する」ことを目的としています。 これは、「ネジが後方から椎弓根を通って椎体に挿入される、硬い胸腰椎椎弓根ネジ システム」で使用するためのものです。 このシステムは「骨格的に成熟した患者への使用」を目的としている。

このシステムには、永久的に埋め込まれたスリーブとインサーターが含まれています。 インプラントは、準備された骨の穴に挿入されるときに、「締り嵌め、表面積接触、圧力分散の原理を使用してネジを骨に固定し、ネジと骨の境界面で安定性を実現するように設計されています。その後の治癒。」

より短く早期の 510(k) クリアランスの資格を得るには、デバイスは述語デバイスと実質的に同等である必要があります。 繰り返しますが、FDAの文書によると、インプラントは「材料、設計、動作原理、インプラントのサイズ、滅菌方法、挿入器の材料、および有効期限において主要な述語と同一である」。 さらに、このシステムは「使用目的、技術的特性、設計、材料、動作原理、および手順のステップに関して、主要な述語デバイスと実質的に同等」です。 プライマリ述語デバイスは、現在のデバイスを 510(k) 認可のために提出したのと同じ会社によって製造されたインプラント システムです。

コネチカット州マンチェスターに本拠を置き、神経筋骨格治療の改善に重点を置いた医療機器会社であるウーブン オーソペディック テクノロジーズ LLC は、この機器を 510(k) 認可のために提出しました。 このデバイスは、Ogmend® インプラント エンハンスメント システムと呼ばれます。

同社によれば、「外科医は、ネジと骨を確実に固定することが困難になる状況に日常的に直面している」という。 このシステムはこの問題を解決し、プレスリリースによると「2分以内に導入でき、さまざまなサプライヤーの幅広いネジシステムで使用できる」という。

ウーブン整形外科の共同創設者兼社長のブランドン・ベンデス氏はプレスリリースの中で次のように述べた。固定に問題がある場合には、自信を持って外科用ネジを使用してください。」

同社は、段階的な地域リリースを通じて米国で Ogmend を利用できるようにする予定です。 一部のプロバイダーが待ち望んでいるリリースです。 脊椎特殊外科病院の名誉院長フランク・カミーサ・ジュニア医師は、「これは状況を一変させるものだ」と述べた。

Cammisa 医師はさらにこう続けました。「私の患者の大部分は、強力な固定を達成することが困難な症状を抱えています。 Ogmend® は、これらの患者を管理し、優れた結果を確実にするために必要な固定を生み出すための非常に簡単な方法を提供します。 同僚と私は、これが米国で利用可能になることを楽しみにしています。」

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