医療製造における電気部品の品質の確保

オシュリ・コーエン著

2023 年 8 月 3 日

13:30

Cybord の CEO、Oshri Cohen が、医療機器業界特有の課題と、それが医療機器メーカー (OEM) にもたらす複雑さを詳しく掘り下げます。

ザイエ・シャッターストック

サプライチェーンの概念

半導体チップの需要がさまざまな分野で急増し続けているにもかかわらず、医療機器業界は依然として大きなハードルに直面しており、自動車などのより大きな業界の影に隠れがちです。 チップ総供給量のわずか 1% にすぎない医療機器は、スムーズな動作を妨げる特有の問題に直面しています。

医療 OEM がよりインテリジェントなサプライ チェーンを必要とするのはなぜですか?

医療機器部門は、多くの製品が生死に関わる重要な性質を持っているため、高度に規制されています。 したがって、医療機器はその安全性と有効性を確保するために広範な認定プロセスを受ける必要があります。 厳しい規制により、電気コンポーネントを変更したり、既存の医療機器に新しいチップを導入したりすることが非常に困難になり、その結果、開発サイクルが長期化し、イノベーションが制限されます。

医療 OEM にとっての大きな課題は、半導体コンポーネント、特にメモリ チップのライフサイクルが短いことにあります。 これらのコンポーネントの寿命はわずか 2 ～ 3 年であることが多く、医療機器の頻繁な再認定が必要になります。 このような頻繁な更新はサプライチェーンを混乱させ、コストの増加や重要な医療機器の入手可能性の潜在的な遅延につながります。

さらに、医療機器業界の規模は、自動車や家庭用電化製品などの他の分野に比べて比較的小さいため、医療 OEM にとっては顕著な不利な点があります。 この市場シェアの差は、大手部品メーカーと交渉する際の交渉力の制限につながります。 その結果、医療 OEM は有利な条件や契約を獲得するのに苦労し、コストの増加や必須コンポーネントの入手可能性の低下につながる可能性があります。

医療機器メーカーは、シームレスな生産プロセスを確保するために相当な部品在庫を維持しなければならず、貴重なリソースを使い果たしてしまう可能性があります。 しかし、昨年の予測不可能なチップサプライチェーンを考慮すると、医療 OEM は部品在庫を効果的に管理するという課題に依然として苦戦しています。 さらに、チップ市場の変動により、代替調達戦略を確立し、不足期間中であってもコンポーネントの安定した供給を確保する必要があります。

今後、医療 OEMS は、自社の地位を向上させ、医療機器の品質と可用性を強化するために、AI スマート ツールを採用してサプライ チェーンをより洗練する必要があります。

医療被ばくの拡大: マルチボード システムの影響

医療業界は、単純なシングルボード製品ではなく、主に複雑なマルチボード システムを扱うという点で他の業界とは異なります。 この複雑さは特有の課題を引き起こします。欠陥のあるチップがサプライチェーンに入ると、多数のボードに分散する可能性があり、リコールは特に困難でコストのかかる作業となります。 複雑な医療機器をリコールすることはほぼ不可能であり、多額の経済的損失と深刻な​​風評被害を引き起こす可能性があります。

実際、医療機器業界の進化し続ける状況の中で、サプライチェーンのライフサイクルの任意の時点に沿って任意のコンポーネントや製品を追跡する機能であるトレーサビリティを管理することの重要性は、前例のない高みに達しています。 医療 OEM は、自社のメーカーが最先端のトレーサビリティ システムを利用することを信頼しているかもしれませんが、現実は異なるシナリオを示していることがよくあります。 医療 OEM にとって、組み立てプロセス中に収集された組み立てログだけに依存するだけでは、もはや十分ではありません。 賭け金が高すぎるため、トレーサビリティ システムに不正確な点があると、深刻な結果につながる可能性があります。 しかし、AI とビッグデータのテクノロジーが新たなレベルのトレーサビリティへの道を切り開き、すべての個別コンポーネントが固有のエンティティとして細心の注意を払って追跡されるため、明るい兆しが見えてきます。 これらの革新的な方法を採用することで、医療 OEM を潜在的なリスクから守ることが約束されます。